Fecha de publicación: 20/01/2016
Implantes oftálmicos. Soluciones irrigadoras para cirugía oftálmica. (ISO 16671:2015).
La norma UNE-EN ISO 16671:2016 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y evaluación de las soluciones irrigadoras utilizadas en cirugía oftálmica. Esta norma se aplica a las soluciones irrigadoras que se utilizan para lavar y limpiar el ojo durante procedimientos quirúrgicos.
La norma define los requisitos para la composición química, la calidad y la seguridad de las soluciones irrigadoras, incluyendo la ausencia de contaminantes microbianos y la estabilidad físico-química. También se establecen requisitos para la presentación y el etiquetado de las soluciones, así como para la documentación de los resultados de los ensayos y pruebas.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La composición química de las soluciones, incluyendo la concentración de iones y moléculas activas.
* Los requisitos para la estabilidad físico-química de las soluciones, como la viscosidad y la densidad.
* Los ensayos de seguridad, como la evaluación de la toxicidad y la irritabilidad ocular.
* La documentación de los resultados de los ensayos y pruebas, incluyendo la presentación de datos y gráficos.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de las soluciones irrigadoras, incluyendo la evaluación de su compatibilidad con los materiales utilizados en la cirugía oftálmica. En general, esta norma proporciona una guía práctica y técnica para garantizar la seguridad y eficacia de las soluciones irrigadoras utilizadas en cirugía oftálmica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar