Fecha de publicación: 01/06/2022
Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos. (ISO 17664-1:2021).
La norma UNE-EN ISO 17664-1:2022 establece los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante del producto sanitario (FPS) a los procesadores de productos sanitarios, con el fin de garantizar la correcta manipulación y uso de estos productos en la industria farmacéutica y otros sectores relacionados.
La presente norma se aplica a productos sanitarios críticos y semicríticos, que son aquellos que requieren un tratamiento especializado para su procesado. Estos productos incluyen, entre otros, medicamentos inyectables, vacunas, hemoderivados y productos biológicos.
La norma establece los requisitos para la información que debe proporcionar el FPS, como la del producto, las instrucciones de manipulación y almacenamiento, los datos de seguridad y toxicidad, y los resultados de los análisis de calidad. Además, se establecen los procedimientos para garantizar la integridad y autenticidad de los productos durante su procesado.
La norma también incluye requisitos para la documentación y registro de la información proporcionada por el FPS, así como para la comunicación con los procesadores de productos sanitarios. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios críticos y semicríticos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar