Fecha de publicación: 22/02/2012
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)
La norma UNE-EN ISO 18113-2:2012 establece los requisitos para la información proporcionada por el fabricante (etiquetado) de reactivos de diagnóstico in vitro destinados a uso profesional. Esta norma es parte de una serie de estándares que abarcan diferentes aspectos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La norma se centra en la etiquetación y presentación de la información proporcionada por el fabricante sobre los reactivos de diagnóstico in vitro, incluyendo la identificación del producto, las instrucciones de uso, los riesgos potenciales y las limitaciones del producto. La norma también establece requisitos para la presentación de la información en diferentes idiomas y formatos.
Entre los aspectos específicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La identificación del producto, incluyendo el nombre comercial y la denominación química.
* Las instrucciones de uso y mantenimiento del reactivo.
* Los riesgos potenciales asociados con el uso del reactivo, como reacciones adversas o contaminación.
* Las limitaciones del producto, como su compatibilidad con diferentes materiales o su estabilidad en condiciones específicas.
La norma también establece requisitos para la presentación de la información en diferentes idiomas y formatos, incluyendo el uso de símbolos y signos de advertencia. Además, se establecen procedimientos para la verificación y validación de la información proporcionada por el fabricante.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar que los reactivos de diagnóstico in vitro sean etiquetados y presentados de manera clara y precisa, lo que ayuda a reducir los riesgos asociados con su uso y a mejorar la calidad del diagnóstico médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar