Fecha de publicación: 22/02/2012
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)
La norma UNE-EN ISO 18113-4:2012 establece los requisitos para la información proporcionada por el fabricante (etiquetado) de reactivos de diagnóstico in vitro destinados al autodiagnóstico. Esta norma es parte de una serie de estándares que abarcan la totalidad del proceso de desarrollo, producción y uso de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La presente norma se centra en los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados por pacientes o usuarios finales para realizar pruebas de autodiagnóstico. Estos reactivos deben cumplir con requisitos específicos en cuanto a la precisión, sensibilidad y especificidad, así como en la presentación y etiquetado.
La norma establece los siguientes requisitos:
* Presentación y contenido del producto: se describe la forma en que debe ser presentado el reativo, incluyendo el envase, la etiqueta y la documentación asociada.
* Información proporcionada por el fabricante: se establecen los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante sobre el reactivo, incluyendo la identificación del producto, las instrucciones de uso, los resultados esperados y los posibles riesgos y advertencias.
* Etiquetado: se describe la forma en que deben ser etiquetados los reactivos, incluyendo la información necesaria para su identificación y uso seguro.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro destinados al autodiagnóstico. La cumplimentación de los requisitos establecidos en esta norma garantiza que los productos sean seguros, efectivos y fáciles de usar.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar