Fecha de publicación: 22/02/2012
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)
La norma UNE-EN ISO 18113-5:2012 se refiere a la información proporcionada por el fabricante para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, específicamente en el caso de instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. Esta norma establece los requisitos para la etiquetado y presentación de la información proporcionada por el fabricante, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia del producto.
La norma se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que requieren la participación activa del paciente o usuario en el proceso de diagnóstico. Estos instrumentos deben ser diseñados y construidos para ser utilizados por personas no entrenadas, y su etiquetado debe ser claro y fácilmente comprensible.
La norma establece los requisitos para la presentación de la información proporcionada por el fabricante, incluyendo el lenguaje utilizado, la forma en que se presenta la información y los datos que deben ser incluidos. También se establecen requisitos específicos para la seguridad del producto, como la protección contra errores humanos y la prevención de riesgos.
La norma UNE-EN ISO 18113-5:2012 es una herramienta importante para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su aplicación es obligatoria en muchos países.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar