Fecha de publicación: 07/04/2004
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)
La norma UNE-EN ISO 18153:2004 establece los requisitos para la medición de magnitudes en muestras de origen biológico, concretamente en el ámbito de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta norma se centra en la trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control.
La norma define los conceptos clave relacionados con la medición de magnitudes, como la precisión, la exactitud y la trazabilidad. Establece también los requisitos para la selección y preparación de los calibradores y materiales de control, así como para la realización de las mediciones y el análisis de los resultados.
Entre los aspectos específicos que se abordan en esta norma se encuentran la elección del método de medición adecuado, la verificación de la precisión y exactitud de los instrumentos y materiales utilizados, y la trazabilidad de los valores de concentración catalítica de los enzimas a través de una cadena de calibración.
La norma UNE-EN ISO 18153:2004 es de aplicación en el desarrollo, producción y control de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que requieren la medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Es fundamental para garantizar la precisión y exactitud de los resultados obtenidos a partir de estas mediciones, lo que es crucial en el ámbito del diagnóstico médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar