Fecha de publicación: 09/03/2022
Instrumentos oftálmicos. Topógrafos corneales. (ISO 19980:2021).
La norma UNE-EN ISO 19980:2022, «Instrumentos oftálmicos. Topógrafos corneales», establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los topógrafos corneales utilizados en la medicina oftalmológica.
La norma se aplica a los topógrafos corneales que miden la curvatura y el espesor del epípíseo y otros aspectos de la superficie córnea, incluyendo la evaluación de la irregularidad de la superficie córnea. Estos instrumentos son utilizados para diagnosticar y tratar condiciones oftalmológicas como la astigmatismo, la miopía y la hipermetropía.
La norma establece requisitos para la seguridad del dispositivo, incluyendo la resistencia a la tensión, la estabilidad mecánica y la protección contra la radiación electromagnética. Además, especifica los requisitos para la precisión y exactitud de las mediciones realizadas por el topógrafo, incluyendo la calibración y verificación del dispositivo.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas y ensayos efectuados en el topógrafo, así como para la presentación de la información sobre el dispositivo en el mercado. Finalmente, se establecen disposiciones para la evaluación y verificación del cumplimiento de la norma por parte de los fabricantes y proveedores.
La aplicación de esta norma garantiza que los topógrafos corneales sean seguros, eficaces y confiables para uso en la medicina oftalmológica, lo que beneficia a pacientes y profesionales de la salud.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar