Fecha de publicación: 16/03/2022
Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).
La norma UNE-EN ISO 20166-4:2022 se refiere a las especificaciones para los procesos preanalíticos en el examen de diagnóstico molecular in vitro, concretamente en la detección de marcadores en tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Esta parte 4 de la norma se centra en las técnicas de detección in situ.
La presente norma establece los requisitos para la realización de pruebas diagnósticas moleculares in vitro que involucran la detección de marcadores en FFPE. Estos procesos preanalíticos incluyen la extracción y el tratamiento del tejido, así como la preparación de las muestras para su análisis.
La norma UNE-EN ISO 20166-4:2022 se aplica a los laboratorios que realizan pruebas diagnósticas moleculares in vitro en FFPE, incluyendo hospitales, centros de investigación y empresas farmacéuticas. Los requisitos establecidos en esta norma están diseñados para garantizar la precisión, la exactitud y la seguridad de los resultados de las pruebas.
La presente norma no se aplica a la extracción de ADN o ARN a partir de FFPE, ni a la amplificación del ADN o ARN mediante técnicas moleculares. Sin embargo, puede ser utilizada como base para desarrollar procedimientos específicos para la detección de marcadores en FFPE.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 20166-4:2022 establece los requisitos para la realización de pruebas diagnósticas moleculares in vitro que involucran la detección de marcadores en FFPE, y se aplica a los laboratorios que realizan estas pruebas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar