Fecha de publicación: 07/12/2021
Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).
La norma UNE-EN ISO 20417:2021, «Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante», establece los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios a los usuarios finales y a las autoridades competentes. Esta norma es una adaptación de la ISO 20417:2021, versión corregida en diciembre de 2021.
La norma se aplica a todos los productos sanitarios, incluyendo equipos médicos, dispositivos médicos, productos para higiene y cuidado personal, entre otros. El objetivo es garantizar que la información proporcionada por el fabricante sea clara, precisa y completa, lo que facilita la toma de decisiones informadas por parte de los usuarios finales y reduce el riesgo de errores o daños.
La norma establece requisitos para la presentación de la información, incluyendo la denominación del producto, la , las características técnicas, los datos de seguridad y los procedimientos de uso y mantenimiento. También se abordan aspectos como la traducción de la información, el formato de presentación y los medios de comunicación.
La norma UNE-EN ISO 20417:2021 es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios, así como para proteger a los usuarios finales y las autoridades competentes. Es fundamental que los fabricantes de productos sanitarios cumplan con estos requisitos para proporcionar información clara y precisa sobre sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar