Fecha de publicación: 03/07/2019
Catéteres de drenaje y accesorios estériles para un solo uso. (ISO 20697:2018, Versión corregida 2018-09).
La norma UNE-EN ISO 20697:2019 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de catéteres de drenaje y accesorios estériles destinados a un solo uso. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 20697:2018, con correcciones y actualizaciones efectivas desde septiembre de 2018.
La norma se aplica a los catéteres de drenaje y accesorios estériles utilizados en medicina para la evacuación de fluidos corporales, como sangre, líquido cefalorraquídeo o secreciones respiratorias. Los productos cubiertos por esta norma incluyen catéteres de drenaje para uso intravenoso, subcutáneo y percutáneo, así como accesorios estériles como conectores, tuberías y válvulas.
La norma establece requisitos relativos a la seguridad, eficacia y rendimiento de los productos, incluyendo aspectos como la resistencia mecánica, la esterilidad, la biocompatibilidad y la compatibilidad con líquidos corporales. Además, se especifican requisitos para la marcación y etiquetado de los productos, así como para la documentación y registro de los lotes.
La verificación de los productos se realizará mediante pruebas y ensayos que evalúen su conformidad con los requisitos establecidos en esta norma. Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos de la norma y proporcionar información clara y detallada sobre el diseño, materiales y proceso de fabricación.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 20697:2019 es un documento técnico que establece los requisitos para la fabricación y verificación de catéteres de drenaje y accesorios estériles destinados a un solo uso en medicina.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar