Fecha de publicación: 21/09/2022
Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).
La norma UNE-EN ISO 20776-2:2022 establece los requisitos y procedimientos para la evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana, utilizados en laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Esta parte 2 se centra específicamente en la evaluación del rendimiento de estos dispositivos frente a un método de referencia de microdilución en caldo.
La norma define los criterios para la selección de los agentes infecciosos, los métodos de preparación y manipulación de los cultivos, así como las condiciones de ensayo y evaluación. También establece los parámetros para la medición de la susceptibilidad antimicrobiana, incluyendo la determinación del límite inferior de detectabilidad (LID) y el valor de inhibición mínima (VIM).
Además, se definen los requisitos para la verificación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo, incluyendo la precisión, exactitud y fiabilidad. La norma también establece los procedimientos para la identificación y cuantificación de errores en el ensayo.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados obtenidos en los laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro, lo que a su vez es crucial para tomar decisiones informadas en el tratamiento de pacientes infectados. La implementación de esta norma permitirá a los laboratorios mejorar la precisión y eficacia de sus ensayos de susceptibilidad antimicrobiana.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar