Fecha de publicación: 27/11/2024
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos. Buenas prácticas de estudio. (ISO 20916:2019).
La norma UNE-EN ISO 20916:2024 establece las buenas prácticas para la realización de estudios de funcionamiento clínico con muestras primarias de sujetos humanos en productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta norma se aplica a los estudios que buscan evaluar la seguridad y eficacia de estos productos en condiciones reales de uso, es decir, en pacientes con enfermedades o condiciones patológicas.
La norma establece requisitos para la planificación, ejecución y evaluación de los estudios, incluyendo la selección de pacientes, la recopilación y análisis de datos, la presentación de resultados y la documentación. También se definen los criterios para la calidad y seguridad de los productos sanitarios, así como las condiciones de almacenamiento y manipulación.
Entre los aspectos clave mencionados en esta norma se encuentran la protección de los sujetos humanos involucrados en el estudio, la garantía de la integridad y confidencialidad de los datos recopilados, la evaluación de la seguridad y eficacia del producto y la documentación detallada de todos los pasos del proceso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 20916:2024 proporciona un marco sólido para la realización de estudios clínicos con muestras primarias de sujetos humanos en productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar