Fecha de publicación: 09/09/2009
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. (ISO 21535:2007)
La norma UNE-EN ISO 21535:2009 establece los requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera, que son utilizados en procedimientos quirúrgicos para reemplazar la articulación natural de la cadera. Esta norma es aplicable a los implantes no activos, es decir, aquellos que no generan energía o movimiento.
La norma se centra en establecer los requisitos para la diseño, fabricación y ensayo de estos implantes, con el objetivo de garantizar su seguridad, eficacia y durabilidad. Entre los aspectos abarcados por esta norma se encuentran: la materia prima utilizada en la fabricación del implante, las características geométricas y dimensionales, la resistencia mecánica, la estabilidad y la compatibilidad con tejidos biológicos.
Además, la norma establece procedimientos de ensayo para evaluar la calidad y seguridad de los implantes, incluyendo pruebas de resistencia a la tracción, flexión y torsión, así como pruebas de corrosión y de biocompatibilidad. También se establecen requisitos para la documentación y registro de los resultados de los ensayos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 21535:2009 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y comercialización de implantes de sustitución de la articulación de cadera, garantizando así la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar