Fecha de publicación: 09/09/2009
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007)
La norma UNE-EN ISO 21536:2009 establece los requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla, que son utilizados en procedimientos quirúrgicos de reemplazo articular. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 21536:2007 y se aplica a los implantes no activos destinados a ser implantados en el cuerpo humano.
La norma se centra en los requisitos para la seguridad, eficacia y compatibilidad de los implantes con las características anatómicas y fisiológicas del paciente. Se establecen especificaciones para la diseño, fabricación, ensayo y certificación de los implantes, incluyendo aspectos como la resistencia mecánica, la estabilidad en posición, la biocompatibilidad y la seguridad contra la corrosión.
Además, se definen pruebas y métodos de ensayo para evaluar las características mencionadas anteriormente. Estas pruebas incluyen ensayos de tensión, esfuerzo y resistencia a la fatiga, así como pruebas de biocompatibilidad y toxicidad.
La norma también establece requisitos para la documentación y la trazabilidad de los implantes, incluyendo la información sobre el diseño, la fabricación y los ensayos realizados. Finalmente, se establecen procedimientos para la certificación y verificación de los implantes antes de su comercialización.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 21536:2009 proporciona un marco regulatorio para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes de sustitución articular de rodilla, lo que es fundamental para proteger la salud y bienestar de los pacientes que reciben estos implantes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar