Fecha de publicación: 04/10/2023
Sistemas de inyección sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 21649:2023).
La norma UNE-EN ISO 21649:2023 se refiere a los sistemas de inyección sin aguja para uso médico, estableciendo los requisitos y métodos de ensayo para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos dispositivos. Esta norma internacional es una guía para los fabricantes y usuarios de estos sistemas, que buscan asegurar el correcto funcionamiento y la confiabilidad en su aplicación médica.
La norma se centra en la de los requisitos generales para la diseño, construcción y ensayo de los sistemas de inyección sin aguja, incluyendo aspectos como la seguridad del paciente, la esterilidad, la resistencia a la corrosión y la compatibilidad con diferentes fluidos médicos. También se establecen procedimientos de ensayo para verificar la precisión, la velocidad de inyección y la capacidad de flujo de los sistemas.
Además, la norma incluye requisitos específicos para la marcación, el etiquetado y la documentación de los sistemas de inyección sin aguja, con el fin de garantizar que los usuarios puedan utilizarlos correctamente y seguramente. La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los sistemas, incluyendo ensayos de campo y pruebas de simulación.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 21649:2023 es una guía importante para garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas de inyección sin aguja para uso médico, estableciendo requisitos claros y métodos de ensayo para verificar su correcto funcionamiento.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar