Fecha de publicación: 20/09/2023
Equipo respiratorio y de anestesia. Prótesis de voz. (ISO 21917:2021).
La norma UNE-EN ISO 21917:2023 se refiere a la prótesis de voz, que es un dispositivo médico destinado a restaurar o mejorar la función vocal en pacientes con lesiones o patologías que afecten su capacidad para emitir sonidos. Esta norma establece los requisitos y procedimientos para el diseño, fabricación, ensayo y verificación de prótesis de voz.
La prótesis de voz se compone de varios componentes, incluyendo la carcasa, la membrana, el mecanismo de control y las conexiones. La norma especifica los materiales y procesos utilizados para la fabricación de cada componente, así como los requisitos de limpieza y esterilización.
En cuanto al diseño, la norma establece que la prótesis debe ser capaz de producir una amplia gama de sonidos y tonos, y que su función no sea afectada por la posición o movimiento del paciente. Además, se requiere que la prótesis sea compatible con diferentes tipos de tuberías y conectores.
En cuanto al ensayo y verificación, la norma establece una serie de pruebas para evaluar el rendimiento de la prótesis, incluyendo la resistencia a la presión, la capacidad para producir sonidos y la estabilidad en posición. También se establecen procedimientos para la calibración y ajuste de la prótesis.
Finalmente, la norma UNE-EN ISO 21917:2023 proporciona una guía para los fabricantes y usuarios de prótesis de voz sobre cómo cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en la norma.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar