Fecha de publicación: 16/03/2022
Equipos de transferencia para preparaciones farmacéuticas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22413:2021).
La norma UNE-EN ISO 22413:2022 establece los requisitos y métodos de ensayo para equipos de transferencia utilizados en la preparación de productos farmacéuticos. Esta norma se aplica a los equipos de transferencia que se utilizan para mezclar, diluir o manipular sustancias activas y excipientes en procesos de fabricación de medicamentos.
La norma se centra en la seguridad, eficacia y precisión del equipo, estableciendo requisitos para su diseño, construcción, funcionamiento y mantenimiento. También se definen los métodos de ensayo para evaluar las características físicas, químicas y biológicas del equipo, como la resistencia a la corrosión, la esterilidad, la limpieza y el control de la temperatura.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la certificación de conformidad con las normas de seguridad y higiene, la documentación de la fabricación y el mantenimiento del equipo, así como la realización de ensayos de aceptación y seguimiento para verificar su funcionamiento y eficacia.
La aplicación de esta norma garantiza que los equipos de transferencia sean seguros, eficaces y precisos, lo que es fundamental para la producción de medicamentos de alta calidad y seguridad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar