Fecha de publicación: 23/09/2015
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).
La norma UNE-EN ISO 23640:2015, «Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro» (ISO 23640:2011), establece los requisitos y procedimientos para evaluar la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro, incluyendo el almacenamiento, transporte y uso.
La norma se aplica a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que contienen reactivos químicos o biológicos destinados a ser utilizados en pruebas diagnósticas in vitro. La estabilidad de estos reactivos es fundamental para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados obtenidos.
La norma establece una serie de requisitos para la evaluación de la estabilidad, incluyendo la determinación del contenido activo, la identificación de los componentes químicos y biológicos, la evaluación de la estabilidad en condiciones de almacenamiento y transporte, y la verificación de la compatibilidad con otros reactivos. También se establecen procedimientos para la realización de ensayos y pruebas para evaluar la estabilidad.
La norma también incluye requisitos específicos para la documentación y el registro de los resultados de la evaluación de la estabilidad, así como para la presentación de los reactivos en el mercado. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar