Fecha de publicación: 01/06/2017
Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares. (ISO 25539-1:2017) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2017.)
La norma UNE-EN ISO 25539-1:2017, «Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares», es un estándar internacional que establece los requisitos para la diseño, fabricación y control de calidad de prótesis endovasculares destinadas a ser implantadas en el cuerpo humano.
La norma se aplica a las prótesis endovasculares utilizadas para tratar enfermedades cardiovasculares, como la insuficiencia cardiaca, la estenosis coronaria y la aneurisma de aorta. Estos productos deben cumplir con los requisitos de seguridad, eficacia y compatibilidad biológica.
La norma establece los siguientes aspectos clave:
* Requisitos generales para el diseño y la fabricación de prótesis endovasculares.
* Características de materiales y componentes.
* Pruebas de resistencia y deformación.
* Evaluación de la biocompatibilidad.
* Control de calidad y ensayo de los productos.
La norma también establece procedimientos para la documentación, el seguimiento y la evaluación del rendimiento de las prótesis endovasculares durante su vida útil. Además, se incluyen recomendaciones para la formación y capacitación del personal médico y técnico involucrado en el uso y mantenimiento de estos productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 25539-1:2017 es un estándar importante para garantizar la seguridad y eficacia de las prótesis endovasculares utilizadas en medicina cardiovascular.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar