Fecha de publicación: 06/11/2024
Implantes quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable forjado. (ISO 5832-1:2024).
La norma UNE-EN ISO 5832-1:2024 establece los requisitos para la clasificación, diseño, fabricación y control de calidad de acero inoxidable forjado destinado a la producción de implantes quirúrgicos. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 5832-1:2019, con modificaciones para adaptarse a las necesidades específicas del mercado español.
La norma se aplica a los aceros inoxidables forjados utilizados en la fabricación de implantes quirúrgicos, como prótesis ortopédicas, instrumentos quirúrgicos y otros dispositivos médicos. Los materiales deben cumplir con los requisitos de resistencia mecánica, ductilidad, corrosión y tolerancia dimensional.
La norma establece los siguientes requisitos:
* Características físico-químicas: composición química, densidad, resistencia a la tracción, resistencia a la compresión, resistencia al desgaste y comportamiento ante la corrosión.
* Requisitos de tolerancia dimensional: tolerancias para diámetros, longitudes y secciones transversales.
* Requisitos de ensayo: métodos de ensayo para determinar las características mencionadas anteriormente.
* Requisitos de documentación: información que debe incluirse en la certificación del material.
La norma también establece los procedimientos para el control de calidad, incluyendo la verificación de los materiales y la inspección visual. Además, se establecen los requisitos para la marcado y etiquetado de los productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 5832-1:2024 proporciona un marco regulatorio para la producción y comercialización de acero inoxidable forjado destinado a la fabricación de implantes quirúrgicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar