Fecha de publicación: 01/03/2021
Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 5840-1:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2021.)
La norma UNE-EN ISO 5840-1:2021, «Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. Parte 1: Requisitos generales», establece los requisitos generales para la diseño, desarrollo, fabricación y control de calidad de prótesis de válvulas cardíacas, que son dispositivos médicos utilizados para reemplazar o reparar válvulas cardiacas defectuosas.
Esta norma se aplica a las prótesis de válvulas cardíacas destinadas a ser implantadas en humanos y es aplicable a todas las etapas del ciclo de vida de la prótesis, desde el diseño hasta la entrega al paciente final. Los requisitos establecidos en esta norma abarcan aspectos como la seguridad, eficacia, compatibilidad con los tejidos biológicos, resistencia mecánica y estabilidad, entre otros.
La norma UNE-EN ISO 5840-1:2021 se basa en la edición internacional de la norma ISO 5840-1:2019 y ha sido ratificada por la Asociación Española de Normalización (AENOR) en marzo de 2021. Los fabricantes de prótesis de válvulas cardíacas deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de prótesis de válvulas cardíacas que deseen comercializar sus productos en el mercado español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar