Fecha de publicación: 01/10/2024
Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores sangre-gas (Oxigenadores) (ISO 7199:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2024.)
La norma UNE-EN ISO 7199:2024 establece los requisitos para la diseño, fabricación y pruebas de intercambiadores sangre-gas (oxigenadores) destinados a ser utilizados en implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Esta norma es aplicable a todos los tipos de oxigenadores, incluyendo aquellos que se utilizan para la oxigenación de la sangre en pacientes con enfermedades respiratorias graves o en situaciones críticas.
La norma se centra en la seguridad y eficacia del dispositivo, estableciendo requisitos para la materia prima, el diseño y construcción, los procesos de fabricación, las pruebas de rendimiento y seguridad, así como los procedimientos de calibración y verificación. También se abordan aspectos relacionados con la compatibilidad biológica, la esterilidad y la resistencia a la corrosión.
Entre los requisitos específicos se encuentran: la garantía de que el oxigenador no cause daño al paciente; la capacidad para proporcionar una cantidad adecuada de oxígeno a la sangre; la resistencia a la presión y la tensión; la estabilidad dimensional y la compatibilidad con otros componentes del implante. Además, se establecen procedimientos para la verificación y calibración del dispositivo antes de su lanzamiento al mercado.
La aplicación de esta norma busca garantizar que los oxigenadores sean seguros, efectivos y de alta calidad, lo que es fundamental para el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar