Fecha de publicación: 15/11/2023
Dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Requisitos y ensayos. (ISO 7439:2023).
La norma UNE-EN ISO 7439:2023 establece los requisitos y ensayos para dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre. Esta norma internacional se aplica a los dispositivos intrauterinos (DIU) fabricados con materiales de cobre o sus aleaciones, destinados a ser utilizados en la prevención del embarazo.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los DIU, definiendo los requisitos para su diseño, construcción, ensamblaje y testing. Los aspectos abarcados por esta norma incluyen:
* Requisitos generales: Se establecen los requisitos generales para la fabricación y el envío de los DIU, como la documentación, el etiquetado y la presentación.
* Diseño y construcción: Se definen los requisitos para el diseño y construcción de los DIU, incluyendo la geometría, la materiales, la superficie y las uniones.
* Ensayos de resistencia: Se establecen los ensayos para evaluar la resistencia mecánica y la estabilidad de los DIU bajo condiciones de uso previstas.
* Ensayos de biocompatibilidad: Se definen los ensayos para evaluar la biocompatibilidad del material de cobre y sus posibles reacciones con el tejido corporal.
* Ensayos de desempeño: Se establecen los ensayos para evaluar el desempeño del DIU en términos de su capacidad para prevenir el embarazo.
La norma UNE-EN ISO 7439:2023 es un documento importante para la industria médica, ya que proporciona una guía clara y precisa para la fabricación y testing de dispositivos intrauterinos anticonceptivos que contienen cobre.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar