Fecha de publicación: 28/10/2020
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. (ISO 81060-2:2018).
La norma UNE-EN ISO 81060-2:2020 se refiere a los esfigmomanómetros no invasivos y establece las directrices para la investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. Esta norma forma parte de la familia de normas ISO 81060, que se centra en el desarrollo y evaluación de los esfigmomanómetros no invasivos.
La presente norma se enfoca específicamente en la investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente, que implica la toma de medidas de presión arterial a intervalos regulares utilizando un dispositivo automatizado. La norma establece los requisitos para la planificación y ejecución de estudios clínicos que evalúen la precisión, exactitud y seguridad de este tipo de medición.
Entre los aspectos clave abordados en esta norma se encuentran el diseño del estudio clínico, la selección de pacientes, la toma de medidas y la análisis de datos. También se establecen los requisitos para la calibración y verificación del dispositivo automatizado, así como para la presentación de los resultados.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y confiabilidad de los esfigmomanómetros no invasivos y para evaluar su eficacia en la medicina clínica. Los fabricantes, proveedores y usuarios de estos dispositivos deben considerar esta norma como un estándar para el desarrollo, evaluación y uso de este tipo de medidores.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar