Fecha de publicación: 18/07/2003
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 3: Tapas de aluminio para viales de inyección. (ISO 8362-3:2001)
La norma UNE-EN ISO 8362-3:2003 establece los requisitos para las tapas de aluminio utilizadas en recipientes para productos inyectables y accesorios. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 8362-3:2001.
La presente norma se aplica a las tapas de aluminio utilizadas en viales de inyección, que están destinados a contener productos farmacéuticos y biológicos. Estas tapas deben ser fabricadas con materiales compatibles con los productos inyectables y deben cumplir con los requisitos de seguridad y esterilidad.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión, la estabilidad dimensional y la capacidad para sellar herméticamente. También se establecen requisitos para la superficie y el acabado de las tapas, así como para la tolerancia en la medida y la forma.
La norma UNE-EN ISO 8362-3:2003 también establece procedimientos de ensayo y prueba para verificar que las tapas cumplan con los requisitos establecidos. Estos procedimientos incluyen pruebas de resistencia a la tracción, compresión y flexión, así como pruebas de esterilidad y biocompatibilidad.
En resumen, esta norma es un estándar para la fabricación y verificación de tapas de aluminio utilizadas en recipientes para productos inyectables y accesorios. Su aplicación garantiza la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y biológicos que se contienen en estos recipientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar