Fecha de publicación: 26/10/2016
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 5: Cierres de liofilización para viales de inyección. (ISO 8362-5:2016).
La norma UNE-EN ISO 8362-5:2016 se refiere a los recipientes para productos inyectables y accesorios, específicamente a los cierres de liofilización para viales de inyección. Esta norma internacional establece los requisitos y procedimientos para la diseño, fabricación y verificación de estos componentes.
La norma se aplica a los cierres de liofilización utilizados en la industria farmacéutica y biotecnológica para el almacenamiento y transporte de productos inyectables. Estos cierres deben ser capaces de garantizar la esterilidad, la integridad y la seguridad del contenido durante todo el proceso de liofilización.
La norma establece los requisitos para la materia prima, la fabricación y el control de calidad de los cierres de liofilización. También se definen las pruebas y procedimientos para verificar la conformidad con los requisitos establecidos. Entre ellos se encuentran pruebas de resistencia a la presión, prueba de estanqueidad, prueba de resistencia al calor y pruebas de compatibilidad con los productos inyectables.
La norma UNE-EN ISO 8362-5:2016 es un documento importante para garantizar la seguridad y eficacia de los productos inyectables y su transporte. Es fundamental para las empresas que producen y comercializan estos productos, ya que establece los estándares mínimos para la calidad y seguridad de los cierres de liofilización.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar