Fecha de publicación: 01/04/2023
Equipo de infusión para uso médico. Parte 2: Cierres para botellas de infusión. (ISO 8536-2:2023) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en abril de 2023.)
La norma UNE-EN ISO 8536-2:2023 establece los requisitos para la diseño, construcción y evaluación de cierres para botellas de infusión destinados al uso médico. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan el equipo de infusión para uso médico, publicadas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La presente norma se centra en los cierres para botellas de infusión, que son componentes esenciales del equipo de infusión. Estos cierres deben garantizar la estanqueidad y seguridad durante el uso y almacenamiento de las soluciones medicamentosas.
En este sentido, la norma establece requisitos para la resistencia a la presión, la estanqueidad, la resistencia al agarrotamiento y la compatibilidad con los materiales utilizados en la construcción de las botellas. También se definen los procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los cierres.
Además, la norma incluye requisitos para la marcación y etiquetado de los cierres, así como para la documentación y registro de la producción y distribución. Estos requisitos están diseñados para garantizar que los cierres sean seguros y eficaces en su uso médico.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 8536-2:2023 es un documento técnico que establece los requisitos para la diseño, construcción y evaluación de cierres para botellas de infusión destinados al uso médico. Su aplicación garantiza la seguridad y eficacia del equipo de infusión en el ámbito médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar