Fecha de publicación: 30/09/2020
Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad. (ISO 8536-4:2019).
La norma UNE-EN ISO 8536-4:2020 establece los requisitos para la seguridad, eficacia y rendimiento de los equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad, utilizados en medicina. Esta parte de la norma se enfoca específicamente en los equipos que se destinan a la administración de líquidos medicamentosos o nutricionales a pacientes.
La norma establece requisitos para el diseño, construcción y testing de estos equipos, incluyendo la resistencia mecánica, la estabilidad y la capacidad de flujo. También se abordan aspectos como la seguridad del paciente, la limpieza y desinfección, y la compatibilidad con los líquidos medicamentosos o nutricionales.
Entre los requisitos específicos incluidos en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la presión y el flujo de los líquidos;
* La estabilidad del equipo durante el uso;
* La capacidad para detectar posibles problemas de flujo o obstrucciones;
* La compatibilidad con diferentes tipos de líquidos medicamentosos o nutricionales;
* La seguridad en caso de rotura o daño del equipo.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los equipos, incluyendo pruebas de resistencia, flujo y compatibilidad. Además, se proporcionan recomendaciones para la documentación y registro de los resultados de las pruebas y la información de mantenimiento y reparación del equipo.
En general, esta norma es una guía importante para la industria médica y los fabricantes de equipos de infusión para garantizar que estos dispositivos sean seguros, efectivos y compatibles con los líquidos medicamentosos o nutricionales utilizados en la atención médica.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar