Fecha de publicación: 11/11/2015
Equipo de infusión para uso médico. Parte 8: Equipos de infusión de un sólo uso con aparatos de infusión a presión. (ISO 8536-8:2015).
La norma UNE-EN ISO 8536-8:2015 se refiere a los equipos de infusión para uso médico, específicamente a aquellos que son de un solo uso y están equipados con aparatos de infusión a presión. Esta norma establece los requisitos generales y especificaciones técnicas para la seguridad, eficacia y compatibilidad de estos dispositivos.
La norma se centra en la evaluación de la conformidad de los equipos de infusión con los requisitos de diseño, construcción y funcionamiento. Entre otros aspectos, se establecen normas para la materiales utilizados, el diseño del equipo, la resistencia a la presión, la estanqueidad y la compatibilidad con los líquidos médicos.
Además, se definen los requisitos para la marcación y etiquetado de los equipos, incluyendo la información necesaria para su correcta utilización y mantenimiento. La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los equipos antes de su lanzamiento al mercado.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier equipo de infusión que cumpla con los requisitos establecidos, lo que garantiza una mayor seguridad y eficacia en el uso médico. Los fabricantes y distribuidores de estos dispositivos deben cumplir con los requisitos establecidos en la norma para asegurar la calidad y confiabilidad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar