Fecha de publicación: 21/10/2020
Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. (ISO 8637-1:2017).
La norma UNE-EN ISO 8637-1:2020 se refiere a los sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre, especificamente en la parte 1 que abarca hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. Esta norma internacional, publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), establece los requisitos generales para el diseño, la fabricación y el ensayo de estos dispositivos médicos.
La norma se centra en la seguridad, eficacia y rendimiento de los sistemas extracorpóreos, definiendo los parámetros críticos que deben cumplir los hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. Entre estos parámetros se encuentran la resistencia al flujo, la presión de filtración, la tasa de reflujo, la calidad del líquido dializado y la estabilidad del sistema.
Además, la norma establece los requisitos para la documentación y el registro de los dispositivos, incluyendo información sobre la fabricación, el ensayo y la calibración. También se definen los procedimientos de ensayo y verificación para garantizar que los sistemas extracorpóreos cumplan con los requisitos establecidos.
La norma UNE-EN ISO 8637-1:2020 es un documento fundamental para cualquier empresa que desee desarrollar, fabricar o comercializar sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Su aplicación garantiza la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos, lo que a su vez protege la salud de los pacientes y mejora el rendimiento del sistema sanitario.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar