Fecha de publicación: 01/06/2024
Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. (ISO 8637-2:2024). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2024.)
La norma UNE-EN ISO 8637-2:2024 establece los requisitos para la diseño, fabricación y verificación de circuitos sanguíneos extracorpóreos destinados a la purificación de sangre en hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 8637 que abarca el diseño y la fabricación de sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre.
La presente norma se centra en los componentes del circuito sanguíneo extracorpóreo, incluyendo tuberías, conectores, válvulas, sensores, bombas y otros elementos que componen el sistema. Establece requisitos para la resistencia mecánica, resistencia a la corrosión, estanqueidad, compatibilidad con los materiales biocompatibles y la capacidad de soportar presiones y flujo de sangre.
Además, esta norma especifica los requisitos para la verificación y validación del circuito sanguíneo extracorpóreo, incluyendo pruebas de resistencia a la tensión, pruebas de estanqueidad y pruebas de biocompatibilidad. También se establecen procedimientos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas y verificaciones.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier organización que desee desarrollar o fabricar circuitos sanguíneos extracorpóreos destinados a la purificación de sangre en hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. La ratificación de esta norma por la Asociación Española de Normalización (AENOR) garantiza su aplicación y cumplimiento en el mercado español.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar