Fecha de publicación: 29/03/2017
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y ensayos. (ISO 8871-5:2016).
La norma UNE-EN ISO 8871-5:2017 establece los requisitos funcionales y ensayos para elementos elastoméricos utilizados en productos de administración parenteral y productos de uso farmacéutico. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 8871, que abarca la producción y control de elementos elastoméricos para aplicaciones médicas.
La norma se centra en los requisitos funcionales y ensayos para garantizar la seguridad y eficacia de los elementos elastoméricos utilizados en productos farmacéuticos. Estos requisitos incluyen la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión, la resistencia al fatiga, la estabilidad dimensional y la compatibilidad con los líquidos médicos.
Los ensayos descritos en esta norma se realizan para evaluar las propiedades físicas y químicas de los elementos elastoméricos. Estos incluyen ensayos de tensión, compresión, fatiga, resistencia a la abrasión, estabilidad dimensional y compatibilidad con líquidos médicos.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que desee producir o importar elementos elastoméricos destinados a productos farmacéuticos. La cumplimentación de los requisitos establecidos en esta norma garantiza la seguridad y eficacia de los productos, lo que es fundamental para proteger la salud pública.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar