Fecha de publicación: 09/03/2011
Equipo de inyección para uso médico. Parte 1: Ampollas para inyectables. (ISO 9187-1:2010)
La norma UNE-EN ISO 9187-1:2011 establece los requisitos para la diseño, construcción y evaluación de ampollas para inyectables destinadas al uso médico. Esta norma forma parte de una serie de estándares que abarcan el equipo de inyección para uso médico, y se centra específicamente en las características y requisitos de las ampollas.
La norma define los términos y definiciones relacionados con las ampollas, incluyendo la geometría, materiales, dimensiones y tolerancias. También establece los requisitos para el diseño y construcción de las ampollas, como la resistencia a la presión, la estanquidad y la compatibilidad con los productos farmacéuticos.
Además, la norma establece procedimientos para la evaluación y verificación de las ampollas, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, pruebas de estanquidad y pruebas de compatibilidad. También se establecen requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas.
La norma UNE-EN ISO 9187-1:2011 es aplicable a todas las ampollas destinadas al uso médico, incluyendo las utilizadas para inyectables farmacéuticos, biológicos y otros productos. Los fabricantes y proveedores de equipo de inyección deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar