Fecha de publicación: 09/03/2011
Equipo de inyección para uso médico. Parte 2: Ampollas de un punto de corte (OPC). (ISO 9187-2:2010)
La norma UNE-EN ISO 9187-2:2011 se refiere a los equipos de inyección para uso médico, específicamente a las ampollas de un punto de corte (OPC). Esta parte 2 de la norma internacional ISO 9187 describe los requisitos y características técnicas para el diseño, fabricación y verificación de estas ampollas.
La norma establece los siguientes requisitos:
* La forma y tamaño de las ampollas deben ser compatibles con los sistemas de inyección médicos.
* El material utilizado para la fabricación de las ampollas debe ser compatible con el fluido a injectar y no reaccionar adversamente con él.
* Las ampollas deben ser diseñadas para evitar la introducción de partículas extrañas o contaminantes en el fluido.
* La precisión y estabilidad del flujo de inyección deben ser garantizadas mediante pruebas de presión y vacío.
* Los materiales utilizados en la fabricación de las ampollas deben ser compatibles con los materiales del equipo médico y no reaccionar adversamente con ellos.
Además, la norma establece requisitos para la verificación y validación de las ampollas, incluyendo pruebas de resistencia a la presión, pruebas de vacío y pruebas de flujo. También se establecen procedimientos para la inspección visual y la detección de defectos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 9187-2:2011 proporciona una guía técnica para el diseño, fabricación y verificación de ampollas de un punto de corte (OPC) para uso médico, garantizando la seguridad y eficacia del flujo de inyección.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar