Fecha de publicación: 23/09/2020
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019).
La norma UNE-EN ISO 11607-2:2020 establece los requisitos para la validación de procesos de conformación, sellado y ensamblado de productos sanitarios esterilizados terminalmente. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 11607, que se centra en el envasado de productos sanitarios.
La presente norma se refiere a la validación de los procesos de conformación, sellado y ensamblado utilizados para producir productos sanitarios esterilizados terminalmente. Estos procesos deben ser validados para garantizar que cumplan con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la norma.
La validación de estos procesos implica la identificación y control de los factores críticos que pueden afectar la conformidad del producto. La norma proporciona directrices para la planificación, ejecución y evaluación de la validación, incluyendo la documentación y registro de los resultados.
Entre los aspectos clave abordados por esta norma se encuentran:
* La identificación y análisis de los procesos críticos que requieren validación.
* La definición de los criterios de aceptación para cada proceso.
* La planificación y ejecución de la validación, incluyendo la selección de muestras y métodos de prueba.
* La evaluación y documentación de los resultados de la validación.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que produzca productos sanitarios esterilizados terminalmente y desee garantizar la conformidad con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar