Fecha de publicación: 18/12/2024
Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
La norma EN ISO 14155:2020/A11:2024, «Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos – Buenas prácticas clínicas», establece los requisitos para la planificación, ejecución y seguimiento de investigaciones clínicas que involucran dispositivos médicos en seres humanos. Esta norma es una actualización de la versión anterior, EN ISO 14155:2011, y se aplica a todas las fases de la investigación clínica, desde la planificación hasta el cierre del estudio.
La norma se centra en la garantía de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, así como en la protección de los sujetos humanos que participan en la investigación. Se establecen requisitos para la selección adecuada de los pacientes, la evaluación de los riesgos y beneficios, la documentación clara y precisa, y la comunicación efectiva con los sujetos humanos.
La norma también aborda la importancia de la educación y capacitación del personal involucrado en la investigación, así como la necesidad de establecer procedimientos claros y documentados para la recopilación, análisis y presentación de los datos. Además, se establecen requisitos para la gestión de los errores y anomalias que surjan durante la investigación.
En resumen, la norma EN ISO 14155:2020/A11:2024 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de las investigaciones clínicas que involucran dispositivos médicos en seres humanos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar