Fecha de publicación: 27/11/2024
Neurosurgical implants – Sterile, single-use hydrocephalus shunts (ISO 7197:2024)
La norma EN ISO 7197:2024 se refiere a los implantes neuroquirúrgicos – Sistemas de drenaje hidrocefálico estériles y únicos de uso (ISO 7197:2024). Esta norma establece requisitos para la diseño, fabricación, pruebas y etiquetado de sistemas de drenaje hidrocefálico estériles y únicos de uso, destinados a ser utilizados en pacientes con hidrocephalus.
La norma se centra en los aspectos críticos de seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos. Los requisitos abarcan desde la selección de materiales hasta la construcción y ensamblaje del dispositivo, pasando por las pruebas de resistencia a la corrosión, tensión y fatiga.
Entre los aspectos específicos que se regulan se encuentran:
* La configuración y diseño del sistema de drenaje hidrocefálico, incluyendo el material y la geometría de las partes móviles.
* Las pruebas de resistencia a la corrosión y tensión para garantizar la estabilidad y durabilidad del dispositivo.
* El ensamblado y montaje del dispositivo, incluyendo la selección de materiales para los componentes y el proceso de soldadura o unión.
* La etiquetado y documentación del producto, incluyendo información sobre el uso correcto, limitaciones y posibles riesgos.
La norma EN ISO 7197:2024 se dirige a fabricantes y proveedores de sistemas de drenaje hidrocefálico estériles y únicos de uso, así como a los organismos reguladores y autoridades sanitarias. Su cumplimiento es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos en el tratamiento del hidrocephalus.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar