Fecha de publicación: 25/02/2016
Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes
La norma ISO 13485:2016 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» es un estándar internacional que establece los requisitos para el diseño, implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Esta norma se enfoca en garantizar que los productos médicos cumplan con los requisitos regulatorios y sean seguros, efectivos y eficientes.
La norma ISO 13485:2016 establece los siguientes principios clave para la implementación de un sistema de gestión de la calidad:
* La planificación y coordinación de la actividad del sistema de gestión de la calidad;
* El establecimiento de objetivos, políticas y procedimientos claros;
* La identificación y control de los riesgos asociados con el diseño, producción y distribución de dispositivos médicos;
* La verificación y validación de los procesos y productos;
* La documentación y registro de todos los procesos y actividades del sistema de gestión de la calidad;
* La capacitación y formación continua de los empleados;
* La evaluación y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Además, esta norma establece requisitos específicos para la identificación y control de los productos médicos, incluyendo la clasificación de los dispositivos médicos en función de su riesgo y complejidad. También se establecen requisitos para la documentación y registro de los productos médicos, así como para la verificación y validación de sus características y funcionamiento.
En resumen, la norma ISO 13485:2016 es un estándar internacional que establece los requisitos para el diseño, implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Su aplicación garantiza que los productos médicos sean seguros, efectivos y eficientes, lo que es fundamental para proteger la salud y bienestar de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar