Fecha de publicación: 06/07/2021
Processing of health care products Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices Part 1: Critical and semi-critical medical devices
La norma ISO 17664-1:2021 «Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices» establece los requisitos para la información que deben proporcionar los fabricantes de dispositivos médicos sobre el procesamiento de productos sanitarios críticos y semicríticos. Esta norma es parte de un conjunto de estándares que abordan la gestión del proceso de producción de dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos.
La norma se centra en los dispositivos médicos críticos y semicríticos, es decir, aquellos que entran en contacto directo con el paciente o pueden transmitir enfermedades. Estos dispositivos incluyen instrumentos quirúrgicos, catéteres, tuberías, válvulas y otros productos sanitarios.
La norma establece los requisitos para la información que deben proporcionar los fabricantes sobre el procesamiento de estos dispositivos, incluyendo la del proceso de producción, la identificación de los materiales utilizados, las especificaciones de diseño y construcción, los procedimientos de control de calidad y los resultados de los ensayos. Además, se establecen los requisitos para la documentación y el registro de la información proporcionada.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos críticos y semicríticos sean seguros y efectivos, y para proteger a los pacientes de posibles riesgos. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar