Fecha de publicación: 16/01/2020
Medical devices Non-electrically driven portable infusion devices
La norma ISO 28620:2020, «Medical devices – Non-electrically driven portable infusion devices», establece los requisitos para el diseño, la fabricación y el ensayo de dispositivos portátiles de infusión no impulsados eléctricamente utilizados en la administración de medicamentos a pacientes.
La norma se centra en la seguridad, eficacia y rendimiento de estos dispositivos, que deben ser capaces de proporcionar una dosis precisa y controlada de medicamento al paciente. Los dispositivos cubiertos por esta norma incluyen bombas manuales, válvulas y otros componentes que no requieren energía eléctrica para funcionar.
Entre los requisitos establecidos por la norma se encuentran:
* La resistencia a la corrosión y la durabilidad de los materiales utilizados en la construcción del dispositivo.
* La precisión y estabilidad de la dosis de medicamento administrada.
* La seguridad en el uso, incluyendo la protección contra sobrecarga y fallos mecánicos.
* La compatibilidad con diferentes tipos de líquidos médicos y medicamentos.
* La capacidad para ser fácilmente limpiados y desinfectados.
La norma también establece procedimientos de ensayo y verificación para asegurarse de que los dispositivos cumplan con los requisitos establecidos. Estos procedimientos incluyen pruebas de resistencia a la corrosión, pruebas de precisión y estabilidad de la dosis, y pruebas de seguridad en el uso.
En resumen, la norma ISO 28620:2020 proporciona un marco para el diseño y fabricación de dispositivos portátiles de infusión no impulsados eléctricamente, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia en la administración de medicamentos a pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar