Fecha de publicación: 21/03/2016
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
La norma ISO 8537:2016 establece los requisitos para la fabricación y verificación de jeringas únicas sin esterilizar, con o sin aguja, destinadas al uso con insulina. Esta norma se aplica a las jeringas que se utilizan para administrar insulina a pacientes diabéticos.
La norma ISO 8537:2016 cubre los siguientes aspectos:
* Características de diseño y construcción de la jeringa, incluyendo el material, la forma y el tamaño.
* Requisitos de esterilidad, incluyendo los métodos de esterilización y los límites de contaminación microbiana permitidos.
* Verificación de la precisión y exactitud de la dosis de insulina que se puede administrar con la jeringa.
* Requisitos de seguridad, incluyendo la protección contra la inyección accidental y la prevención del uso no intencionado.
* Requisitos de marcación y etiquetado, incluyendo la información necesaria para el uso seguro y efectivo de la jeringa.
La norma ISO 8537:2016 también establece los métodos de ensayo y verificación para asegurarse de que las jeringas cumplan con los requisitos establecidos. Estos métodos incluyen pruebas de esterilidad, pruebas de precisión y exactitud de la dosis, y pruebas de seguridad.
En resumen, la norma ISO 8537:2016 proporciona un conjunto de requisitos y recomendaciones para la fabricación y verificación de jeringas únicas sin esterilizar, con o sin aguja, destinadas al uso con insulina.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar