Fecha de publicación: 24/09/2024
Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Guidance for clinical investigations
La norma ISO/DIS 11980, «Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Guidance for clinical investigations», es un documento de orientación para la realización de investigaciones clínicas en el campo de las lentes y productos de cuidado para lentes de contacto. Este borrador (contiene DC) se enfoca en proporcionar directrices claras y coherentes para la planificación, ejecución y evaluación de estudios clínicos que evalúen la seguridad y eficacia de estos productos.
La norma aborda aspectos clave como la selección de pacientes, el diseño del estudio, la recopilación y análisis de datos, así como la presentación y interpretación de los resultados. También se incluyen recomendaciones para la evaluación de la tolerancia cutánea y la seguridad ocular, así como para la medición de la función visual y la calidad de vida.
La norma también destaca la importancia de la comunicación efectiva entre los investigadores, los fabricantes y los reguladores, y proporciona orientación sobre cómo documentar y registrar los datos recopilados durante el estudio. Además, se abordan temas como la ética en la investigación clínica y la protección de los derechos de los pacientes.
En resumen, la norma ISO/DIS 11980 es un documento fundamental para cualquier investigador o fabricante que desee desarrollar productos de lentes y cuidado para lentes de contacto. Proporciona una guía detallada y exhaustiva para la realización de estudios clínicos seguros y efectivos, lo que contribuye a garantizar la calidad y seguridad de los productos destinados al mercado.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar