Fecha de publicación: 01/01/2017
Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores de nervios y de músculos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)
UNE-EN 60601-2-10:2015/A1:2016
La norma UNE-EN 60601-2-10:2015/A1:2016 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores de nervios y de músculos, que son equipos electromédicos destinados a aplicar estímulos eléctricos en el cuerpo humano con el fin de diagnosticar o tratar enfermedades neurológicas.
Esta norma se aplica a los estimuladores de nervios y de músculos que utilizan corriente alterna (CA) o corriente continua (CC), y que están diseñados para ser utilizados en pacientes con patologías neurológicas, como la parálisis cerebral, la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson.
La norma establece requisitos para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los estimuladores, incluyendo:
* La protección contra sobretensiones y sobreintensidades eléctricas
* La protección contra descargas eléctricas y chispas
* La estabilidad y robustez del equipo
* La correcta función de los componentes críticos, como los generadores de señales y los amplificadores
* La capacidad para detectar y responder a errores o fallos en el funcionamiento
Además, la norma establece requisitos específicos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los estimuladores, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, pruebas de resistencia eléctrica y pruebas de función.
La norma UNE-EN 60601-2-10:2015/A1:2016 es una norma internacionalmente reconocida que proporciona un marco común para la evaluación de la seguridad y eficacia de los estimuladores de nervios y de músculos, lo que garantiza la confianza en el uso de estos equipos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar