Fecha de publicación: 01/11/2024
Equipos electromédicos. Parte 2-45: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)
UNE-EN 60601-2-45:2011/A2:2024
La norma UNE-EN 60601-2-45:2011/A2:2024 establece los requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia. Esta norma forma parte del conjunto de normas IEC 60601, que se refieren a la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos.
La norma UNE-EN 60601-2-45:2011/A2:2024 se aplica a los equipos mamográficos de rayos X y dispositivos mamográficos de estereotaxia, incluyendo sistemas de generación de imágenes, unidades de control y otros componentes asociados. Estos equipos deben ser diseñados y construidos para proporcionar una imagen clara y precisa del tejido mamario, mientras se garantiza la seguridad del paciente y del personal sanitario.
La norma establece requisitos específicos para la seguridad básica, incluyendo la protección contra choces eléctricos, sobreintensidad de rayos X, radiación ionizante y otros riesgos potenciales. También se establecen requisitos para el funcionamiento esencial, como la precisión y fiabilidad en la generación de imágenes, la estabilidad del sistema y la capacidad para detectar anomalías.
Además, la norma UNE-EN 60601-2-45:2011/A2:2024 establece requisitos para la documentación y el seguimiento de los equipos, incluyendo información sobre el diseño, construcción y pruebas. Esta norma es obligatoria en España y se aplica a todos los productos que deseen ser comercializados en este mercado.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar