Fecha de publicación: 01/07/2015
Equipos electromédicos. Parte 2-68: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de radioterapia guiada por imagen de rayos X para uso con aceleradores de electrones, sistemas de terapia de rayo de ion de luz y sistemas de terapia de rayo radionucleido. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 60601-2-68:2015 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de radioterapia guiada por imagen de rayos X para uso con aceleradores de electrones, sistemas de terapia de rayo de ion de luz y sistemas de terapia de rayo radionucleido. Esta norma forma parte del estándar internacional IEC 60601-2-68 y se aplica a los equipos electromédicos que utilizan radioterapia para tratar enfermedades.
La norma se centra en la seguridad y el funcionamiento esencial de estos equipos, definiendo los requisitos para la diseño, desarrollo y pruebas de los sistemas de radioterapia. Entre otros aspectos, la norma aborda la seguridad del paciente, la protección contra las radiaciones ionizantes, la estabilidad y fiabilidad del equipo, la resistencia a fallos y la recuperación en caso de errores.
La norma también establece requisitos para la documentación y pruebas de los equipos, incluyendo ensayos de seguridad y eficacia. Además, se definen los procedimientos para la calibración y verificación periódica de los equipos, así como las condiciones de almacenamiento y transporte.
La ratificación de esta norma por AENOR en julio de 2015 garantiza que los productos que cumplan con sus requisitos sean compatibles con los estándares europeos y nacionales. En resumen, la norma UNE-EN 60601-2-68:2015 es un documento fundamental para el diseño, desarrollo y comercialización de equipos de radioterapia guiada por imagen de rayos X.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar