Fecha de publicación: 18/02/2009
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
La norma UNE-EN 62304:2007 CORR:2009, «Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software», establece los requisitos para el desarrollo y la verificación de software utilizado en dispositivos médicos. Esta norma tiene como objetivo garantizar que el software sea seguro, eficaz y fácil de usar, proporcionando un marco de referencia para las organizaciones que desarrollan software para aplicaciones médicas.
La norma se centra en los procesos del ciclo de vida del software, desde la planificación hasta la verificación y validación. Establece requisitos para la documentación, el análisis de riesgos, la pruebas y la verificación de la conformidad con las normas regulatorias. También proporciona orientaciones para la gestión de cambios, la revisión y la actualización del software.
La norma se aplica a cualquier tipo de software utilizado en dispositivos médicos, incluyendo sistemas de control, monitoreo y tratamiento. Establece los siguientes procesos:
* Planificación: definir objetivos, alcance y cronograma del proyecto.
* Análisis de requisitos: identificar y documentar los requisitos del software.
* Diseño: crear un diseño detallado del software.
* Implementación: desarrollar el software según el diseño.
* Verificación: comprobar que el software cumpla con los requisitos.
* Validación: verificar que el software sea seguro y eficaz en su entorno de uso.
La norma también establece requisitos para la gestión de riesgos, la documentación y la comunicación con los stakeholders. En resumen, la norma UNE-EN 62304:2007 CORR:2009 proporciona un marco de referencia para el desarrollo y verificación de software médico, garantizando la seguridad y eficacia del mismo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar