Fecha de publicación: 16/05/2018
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).
La norma UNE-EN ISO 10993-16:2018, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables» (ISO 10993-16:2017), establece los requisitos para el diseño y la ejecución de estudios toxicocinéticos destinados a evaluar la seguridad biológica de productos sanitarios que liberan productos de degradación o sustancias lixiviables.
Esta norma se aplica a cualquier producto sanitario que, durante su uso, pueda liberar substancias en el medio ambiente, como por ejemplo, iones metálicos, compuestos orgánicos volátiles (COV) o radionúclidos. El objetivo es evaluar la seguridad biológica de estos productos y determinar si los niveles de liberación son seguros para el usuario final.
La norma describe los requisitos para el diseño del estudio toxicocinético, incluyendo la selección de los modelos animales, las dosis y los protocolos de exposición. También se establecen los parámetros para evaluar la seguridad biológica, como la toxicidad aguda y crónica, la genotoxicidad y la carcinogenicidad.
Además, se recomienda la realización de estudios de toxicocinética en diferentes condiciones de uso y circunstancias, para simular el uso real del producto sanitario. La norma también establece los requisitos para la presentación y análisis de los resultados, incluyendo la interpretación de los datos y la evaluación de la seguridad biológica.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 10993-16:2018 proporciona una guía detallada para el diseño y ejecución de estudios toxicocinéticos destinados a evaluar la seguridad biológica de productos sanitarios que liberan productos de degradación o sustancias lixiviables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar