Fecha de publicación: 25/07/2018
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)
La norma UNE-EN ISO 13485:2018 establece los requisitos para la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad en la producción de productos sanitarios, con el fin de garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con las regulaciones aplicables. Esta norma es una adaptación de la ISO 13485:2016, versión consolidada.
La norma se aplica a los organismos que diseñan, desarrollan, prueban, producen, distribuyen y comercializan productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, insumos farmacéuticos y otros productos relacionados con la salud. El alcance de esta norma abarca también la gestión de la calidad en la cadena de suministro, la documentación y el registro de los productos.
La norma establece requisitos para la planificación, organización, responsabilidad, apoyo, capacitación, procedimientos operativos, verificación y correctivos. También se definen los procesos de diseño, desarrollo, pruebas, producción y distribución de productos sanitarios, así como las normas para la documentación y registro de los mismos.
La implementación de esta norma permite a los organismos demostrar su capacidad para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables y garantizar la calidad y seguridad de sus productos. La norma también establece los requisitos para la auditoría y certificación del sistema de gestión de la calidad, lo que facilita el acceso a mercados internacionales.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 13485:2018 es un estándar importante para la industria de productos sanitarios, ya que establece los requisitos para la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad que garantice la seguridad, eficacia y conformidad con las regulaciones aplicables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar