Fecha de publicación: 24/10/2018
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).
La norma UNE-EN ISO 15378:2018 establece los requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015 en la fabricación de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esta norma es un estándar internacional que se refiere a los materiales utilizados para el envase y embalaje de productos farmacéuticos.
La norma UNE-EN ISO 15378:2018 se centra en la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los materiales de acondicionamiento primario para medicamentos, que son fundamentales para el almacenamiento, transporte y dispensación de productos farmacéuticos. Los requisitos establecidos por esta norma incluyen la identificación y control de los materiales, la limpieza y desinfección de las instalaciones y equipo, la documentación y registro de la producción, y la verificación de la conformidad con los requisitos de calidad.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de materiales de acondicionamiento primario para medicamentos que deseen demostrar su capacidad para producir productos que cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la legislación farmacéutica. La certificación según esta norma es una garantía para los pacientes y los profesionales sanitarios de que los materiales utilizados en el acondicionamiento de medicamentos son seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar