Fecha de publicación: 21/05/2014
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla. (ISO 21536:2007/Amd 1:2014).
La norma UNE-EN ISO 21536:2009/A1:2014 se refiere a los implantes quirúrgicos no activos destinados a la sustitución de la articulación de rodilla. Esta norma establece los requisitos específicos para la diseño, fabricación y ensayo de estos implantes.
La norma se aplica a los implantes que se utilizan para reemplazar la articulación natural de la rodilla, incluyendo el codo femoral, el condilo tibial y el menisco. Los implantes deben ser diseñados y fabricados para proporcionar una función articular segura y duradera.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La resistencia mecánica de los materiales utilizados en la construcción del implante.
* La estabilidad y la seguridad en el lugar durante el uso.
* La tolerancia a la carga y la resistencia a la fatiga.
* La compatibilidad con tejidos biológicos.
* La resistencia a la corrosión y la oxidación.
La norma también establece los procedimientos para el ensayo de los implantes, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, pruebas de estabilidad y seguridad, y pruebas de compatibilidad con tejidos biológicos. Además, se establecen los requisitos para la documentación y el seguimiento de los implantes durante su uso.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 21536:2009/A1:2014 proporciona un marco regulatorio para la diseño, fabricación y ensayo de implantes quirúrgicos no activos destinados a la sustitución de la articulación de rodilla.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar